19. Maria Gutschi.mp4: Video automatically transcribed by Sonix

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Maria Gutschi:
J'allais donc parler de ce que les gens pensent être le processus d'approbation des vaccins. Par rapport à ce qui s'est réellement passé ou partiellement. L'une des choses que je tiens à préciser est que le vaccin n'en est pas vraiment un. Bien. Il s'agit de ce que nous appellerions dans le secteur pharmaceutique un médicament et une charge utile, la substance médicamenteuse étant l'ARNm, qui est en fait une version modifiée de l'ARNm du virus. Si vous donnez à un virus l'ARNm viral à un humain, il ne le transcrira pas pour fabriquer la protéine de pointe. Il a été modifié pour l'humaniser afin que nos ribosomes, qui sont les petites choses dans la mitochondrie qui fabriquent la protéine de pointe. Il est également important de réaliser que la protéine de pointe est vraiment la substance active, n'est-ce pas ? La partie active du vaccin et du médicament est l'ARNm contenu dans ces nanoparticules lipidiques, les particules de plastique dur. Quand ils ont parlé du processus d'approbation scientifique. C'était non, c'était condensé. Ce qui s'est passé ici, c'est qu'au lieu d'attendre que l'ensemble du paquet arrive aux autorités réglementaires, puis que l'approbation et les tests aient lieu, les deux choses ont été faites en même temps. Ainsi, alors qu'ils effectuaient des tests sur les animaux et des essais cliniques, les données arrivaient et les autorités réglementaires commençaient à les examiner et à poser des questions dans les deux sens. En même temps, ils développaient le médicament du côté de la fabrication également. Trois choses étaient donc en cours en même temps, ce qui était probablement assez intense pour toutes les personnes concernées.

Maria Gutschi:
Ce produit a été soumis au système d'approbation des vaccins de tous les principaux organismes de réglementation du monde occidental, dont l'Association européenne de médecine. Ils ont été le principal régulateur pour le vaccin Pfizer, et c'est normalement le cas pour ce produit. Ce produit répond-il à la définition d'un produit de thérapie génique selon les directives de la FDA ? C'est certainement le cas, car il comprend des acides nucléiques, le ribosome. Bien. L'ARN, qui est un acide nucléique. C'est donc considéré comme un produit de thérapie génique. Le problème est que, si l'indication ou l'utilisation de ce produit est un vaccin contre les maladies infectieuses, il n'a pas à passer par le processus de thérapie génétique. Il passe par le processus normal de vaccination, même s'il est considéré comme un produit génétique. S'il était considéré comme un produit génétique, il devrait faire l'objet de 5 à 15 ans de tests pour les problèmes à long terme et pour des questions telles que les maladies auto-immunes, les maladies neurologiques, le cancer, etc. Ce n'est pas que les gens ne le savaient pas ou que les régulateurs ou les gens du gouvernement ne le savaient pas, c'est que ce produit est passé par le système de vaccination à la place. Et je pense que la raison en est que c'est une dose unique ou deux doses. La plupart des autres produits ou médicaments de thérapie génique sont administrés de manière chronique, continue ou régulière. Et donc vous êtes exposé de manière répétée à ce produit. Et donc les gens sont intéressés par les problèmes à long terme d'un dosage répété. Avec un vaccin, il suffit d'une ou deux doses et c'est censé être terminé.

Maria Gutschi:
Quels tests ont été effectués. Les tests normaux effectués comprenaient des tests toxicologiques, des tests de doses répétées, des tests de développement et de reproduction. Mais ils ont été faits sur des rats et ils ne l'ont pas été. En outre, il n'était pas aussi robuste que nous l'aurions peut-être souhaité. Elle n'a pas non plus été réalisée chez des animaux de plus d'une espèce, par exemple chez des singes. Il y a eu une étude de distribution biologique, dont je pense que la plupart des gens savent qu'elle a été faite. Cela n'était pas nécessaire dans le cadre d'un processus d'approbation des vaccins. Les régulateurs, l'Union européenne l'ont demandé et cela a été fait, mais ce n'est pas terminé. Avec l'ARNm réel dans les nanoparticules lipidiques. Et cela signifie que nous supposons que l'étude de la bio distribution qui a été faite est un reflet exact de la bio distribution chez les humains. Ça a été fait sur des animaux et ce n'était pas exactement l'ARNm qui était la luciférase. Cette conclusion, à mon avis, ne peut pas être faite. Il y avait aussi des tests de fabrication et de qualité, et c'était un gros problème dont je pense que beaucoup de gens ne se rendent pas compte des tests qui n'ont pas été faits. Ils n'ont pas fait de test de génotoxicité parce que c'était une dose unique. Ils n'ont pas testé les carcinogènes pour voir si c'était une cause de cancer. Bien qu'ils aient examiné les différentes parties du vaccin, ils ne l'ont pas considéré comme un produit complet en raison de la dose unique. L'élément le plus important, à mon avis, qui n'a pas été examiné est ce que nous appelons la pharmacologie de sécurité. Nous ne connaissons pas la pharmacologie de base de ce produit. Quelles cellules sont effectivement transfectées avec les nanoparticules lipidiques, combien de temps la protéine spike est produite ? Nous ne savons pas.

Maria Gutschi:
Les effets hors cible si la protéine spike est censée être fabriquée dans notre. Ganglions lymphatiques. Qu'en est-il des effets hors cible sur d'autres organes du corps qui n'ont pas été examinés ? Nous ne savons pas. Il n'est pas considéré comme nécessaire de procéder à ces effets ou à ces études dans le cadre du processus d'approbation d'un vaccin, car les vaccins ne voyagent normalement pas dans votre corps. Donc la pièce manquante est en fait ce que le produit final fait dans le corps. Et nous savons que les gens ont effectivement regardé et étudié cela de leur côté. Mais les autorités de régulation ne l'ont pas fait parce qu'elles n'y étaient pas tenues. Et ce n'est pas la moindre des choses qui est inhabituelle : normalement, nous réalisons des études sur les interactions médicamenteuses, qui ne sont généralement pas requises pour les vaccins. Mais ce qui est intéressant, c'est qu'il y a eu plusieurs cas de personnes admises à l'hôpital qui prenaient du Clozaril pour la schizophrénie parce que le vaccin les rendait toxiques sous ce médicament. Et la seule raison pour laquelle nous le savons est que le Clozaril est contrôlé toutes les deux semaines et qu'il peut y avoir beaucoup d'autres interactions médicamenteuses dont nous ne savons rien. Et les régulateurs pourraient aussi utiliser un produit similaire sur le marché au lieu de faire des études. Il existe donc sur le marché un produit à base de nanoparticules lipidiques d'ARN appelé Onpattro. Ce n'est pas un ARNm, on l'appelle un petit ARN interférent. Il réduit au silence un gène qui fabrique une protéine dans le foie et c'est pour une maladie génétique. Ils utilisent donc certaines de ces données pour couvrir des tests qu'ils n'auraient pas nécessairement dû faire.

Maria Gutschi:
Enfin, et c'est pour moi l'une des informations les plus importantes que la plupart des gens ignorent. Lorsque les essais cliniques ont été réalisés, le produit fabriqué pour les essais cliniques était un produit très, très purifié, fabriqué à la main, très sensible au temps et très proche de ce que j'appellerais la qualité pharmaceutique. Mais maintenant que le produit devait arriver et que nous devions en donner un à des milliards de personnes, ils ont dû le réglementer et l'automatiser, et ils ont dû le faire passer à une échelle commerciale. Et cela signifiait qu'ils devaient l'automatiser, exiger de grandes quantités de matières premières. Ils devaient assurer la pureté. Ils avaient plusieurs sites de fabrication qui devaient être faits et ils devaient les inspecter et les autoriser. Ce qui s'est passé, c'est qu'à la fin du processus d'autorisation, lorsque les données des essais cliniques sont arrivées, les régulateurs, l'Association européenne de médecine, ont reçu des échantillons de ces nouveaux échantillons automatisés, des échantillons automatisés mis à jour, et ils étaient de qualité inférieure. Ils ne contiennent que 50 à 60% de l'ARNm. Ils étaient pleins de morceaux fragmentés d'ARNm et de double brin et d'autres impuretés. Et les lipides étaient de nouveaux agents qu'ils n'avaient pas vus. Il y avait des particules dans les bouteilles à la toute fin, et on considérait donc que le médicament était plutôt de qualité inférieure, loin de la qualité obtenue lors des essais cliniques. Cela a causé beaucoup de problèmes à l'autorité de régulation et nous savons, grâce à la fuite de courriels, qu'elle voulait restreindre cette activité jusqu'à ce que la qualité s'améliore.

Maria Gutschi:
Mais ce qui a fini par se produire, c'est que certaines obligations spécifiques ont été imposées, de gros drapeaux réglementaires ont été imposés à Pfizer pour améliorer ses capacités de fabrication. Mais cette qualité a en fait été passée et approuvée dans le cadre de l'EUA ou de l'autorité de commercialisation conditionnelle dans l'UE. En conclusion, donc, ce que nous avons ici, c'est que le produit sur le marché à l'heure actuelle n'est pas de la norme que nous pensons être un médicament standard pharmaceutique. A mon avis. Il n'a pas la qualité de l'ARNm intact. Donc, en fait, plus. Sous-standard. Le médicament est probablement moins susceptible de produire une protéine de pointe, mais nous n'en sommes pas sûrs. Nous avons toujours des problèmes d'impuretés, de sécurité, de fragments, de toxicité et de tests pharmacologiques insuffisants. Et la qualité de ce produit, du point de vue de la fabrication, est probablement la pire que j'aie jamais vue. Ils se sont améliorés depuis. Il ne fait aucun doute que nous avons amélioré que Pfizer et Moderna ont travaillé très dur pour améliorer leur qualité. Mais quand il a été approuvé pour la première fois, c'est quelque chose que je pense non. Très peu de gens le savaient et c'était un vrai problème. C'est pour cette raison que je refuse le vaccin en raison des tests de qualité. Mon mari aussi, et beaucoup de gens pensaient que cela n'avait pas de réelle importance clinique parce que nous avions des données du monde réel et des données cliniques qui montraient qu'il était encore efficace. Merci.

Trish Wood:
Je pense que ce que vous avez dit sur le contrôle de la qualité est vraiment, vraiment intéressant. Un type nommé Hooman Noorchashm de Harvard m'a dit, je crois que c'est Harvard et il adore le vaccin. Mais même lui dit qu'il n'y a pas le type de contrôle de qualité en place. Nous ne savons pas si une cargaison n'a peut-être pas été stockée à la bonne température. Et ce qu'il m'a dit de vraiment, vraiment intéressant et que j'ai trouvé assez révélateur, c'est qu'ils ne sont pas là. Ils ont cette politique de vaccination de masse. Ils ne testent pas les personnes vaccinées pour voir si elles ont une réponse immunitaire. Ils ne savent pas si ça marche. Bien. Donc, ça fausse tout. Ça fausse la sécurité des personnes âgées qui se font vacciner. Excusez les données issues des études qui étudient l'utilisation dans la population. Bien. L'ensemble semble être faussé parce que personne ne veut ou ne semble vouloir savoir si la chose est gérée correctement et si elle fonctionne même.

Maria Gutschi:
Correct. C'est exact. Et donc et je pense que beaucoup de gens pensent que c'est dû aux lots. Je pense également que cela pourrait être le cas au niveau du flacon, car, compte tenu de la façon dont les nanoparticules lipidiques fonctionnent, elles ont tendance à coaguler ensemble avec le temps, de sorte que chaque flacon peut contenir une quantité différente d'ARNm, chaque nanoparticule lipidique, par exemple. Certains n'ont pas d'ARNm, d'autres peuvent en avoir un, d'autres encore peuvent en avoir sept. Certains sont remplis de choses dont nous n'avons aucune idée est la variabilité est énorme. Je dirai cependant que les choses se sont améliorées avec le temps et que nous avons moins de fragments d'ARNm et moins de problèmes. Ils se sont améliorés, mais ces premiers lots devaient être quelque chose d'autre. De plus, comme vous l'avez dit, la manipulation de la fabrication du produit, de son extraction du flacon, de son stockage et de sa décongélation est compliquée. C'est compliqué. Je suis pharmacien. Je fais ça tout le temps. Je peux vous garantir que les gens ne le feront pas correctement. Et nous sommes bons dans ce domaine. Nous sommes bons dans ce domaine. Et même moi, je pensais qu'à moins de passer par là, il fallait faire des exercices pour bien faire les choses. Si vous n'avez pas fait d'exercices et de pratique, vous allez faire une erreur.

Trish Wood:
Oui, je veux passer au panel maintenant.

Preston Manning:
Appuyez sur le mauvais bouton. Merci pour cette présentation. Je veux juste passer en revue quelque chose ici. Si je comprends bien ce que vous avez dit, un processus accéléré et raccourci a été utilisé pour produire un produit de thérapie génique. La justification de la procédure accélérée était que nous avions une urgence sanitaire.

Maria Gutschi:
Bien.

Preston Manning:
Existe-t-il une définition précise de ce qui constitue une urgence suffisante pour justifier la procédure accélérée ?

Maria Gutschi:
C'est non, je n'ai pas de définition à vous donner. Je ne sais pas. Il se peut que d'autres puissent vous renseigner. Je suis désolé, monsieur.

Preston Manning:
Mais ce serait crucial pour cette affaire, n'est-ce pas ? Toute la justification de ce processus accéléré dépend. Vous n'auriez pas une procédure accélérée si ce n'était pas une urgence. Donc. Et ce n'est pas le travail du scientifique. C'est le travail des politiciens. Vous, qu'est-ce qui constitue une urgence qui justifierait cela ? Ce serait une bonne question à poser à certains des décideurs politiques.

Maria Gutschi:
Je vous dirai que ce qui s'est passé, c'est qu'au début du mois de mars, tous les régulateurs se sont réunis par Zoom avec l'OMPH. et ils avaient un plan sur la façon dont ils allaient réglementer les vaccins. En gros, un arrondi général. Certaines des directives émises à l'époque stipulaient que la réglementation devait être souple, que la fabrication chimique n'était pas la norme et que cela ne posait pas de problème. Vous allez juste les pousser au fur et à mesure. Ça va s'améliorer avec le temps. Certains de ces points ont été discutés lors d'une réunion en mars avec la FDA, mais il était déjà trop tôt à ce moment-là.

Preston Manning:
La grande question est de savoir ce qui constitue une urgence sanitaire. Est, est tant de décès pour mille ? Est-ce qu'il y a tant de décès sur une période donnée ? Et je ne pense pas que nous ayons cette définition du service d'urgence. Ouais, ok.

Maria Gutschi:
Merci. Bonne question.

Trish Wood:
Merci, Maria, beaucoup. Très reconnaissant.

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